● Label dirancang sesuai dengan bahasa yang dibutuhkan (Inggris, Spanyol, Rusia, dll.)
● Pilihan kemasan yang beragam (kalengan, kantong, drum karton)
Konsentrasi formula tidak dapat disesuaikan.
Dapat membantu menyelesaikan revisi standar Farmakope Tiongkok (seperti memperbarui standar penerapan dari Farmakope Tiongkok Bagian II edisi 2005 ke Edisi 2010 Bagian II), dan menangani perubahan kepatuhan dalam instruksi dan label.
Dengan kemampuan berperan sebagai agen registrasi obat, kami dapat memberikan layanan penyiapan dokumen DMF yang meliputi penulisan bahan review bahan aktif farmasi, eksipien, dan bahan pengemas.
Terkait iklan obat, peraturan nasional harus dipatuhi secara ketat dan menghindari penggunaan konten ilegal seperti perbandingan khasiat.
● Pengarahan Klien: Memahami persyaratan API spesifik klien, termasuk struktur, kemurnian, dan skala yang diinginkan.
● Studi Kelayakan: Menilai kelayakan teknis dan ekonomi dari pengembangan dan pembuatan API.
● Penawaran & Kontrak: Memberikan perkiraan biaya dan menyelesaikan perjanjian dengan klien.
● Pengintaian Rute: Identifikasi dan pilih rute sintesis kimia yang paling efisien.
● Optimasi Proses: Sempurnakan kondisi reaksi, kristalisasi, pemisahan, dan langkah pemurnian untuk memaksimalkan hasil dan kemurnian.
● Pengembangan Metode Analisis: Mengembangkan dan memvalidasi metode untuk menguji kualitas API.
● Sintesis Skala Lab: Menghasilkan batch kecil untuk menunjukkan kelayakan proses dan menghasilkan sampel untuk pengujian.
● Produksi Pabrik Percontohan: Memproduksi dalam jumlah yang lebih besar untuk memvalidasi proses pada skala semi-komersial.
● Validasi Proses: Memastikan proses secara konsisten menghasilkan API sesuai dengan standar kualitas yang telah ditentukan.
● Pengadaan Bahan Baku: Mengadakan bahan awal dan reagen yang diperlukan.
● Produksi: Jalankan proses yang ditingkatkan dan divalidasi berdasarkan ketentuan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) yang ketat.
● Kontrol Dalam Proses: Pantau proses manufaktur di berbagai tahap untuk memastikan kualitas.
● Pengujian API yang Telah Selesai: Lakukan pengujian komprehensif pada batch API akhir untuk memastikan bahwa API tersebut memenuhi semua spesifikasi.
● Studi Stabilitas: Melakukan studi untuk menentukan umur simpan API dan kondisi penyimpanan yang sesuai.
● Dokumentasi: Siapkan semua dokumentasi yang diperlukan, termasuk sertifikat analisis dan catatan batch.
● Logistik: Mengatur pengiriman API yang aman dan tepat waktu ke klien.